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药品生产质量管理规范（2010年修订），即新版药品GMP，与1998年修订版相比，对于无菌药品的生产提出了更苛刻的要求。其附录1第三十八条规定，“无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别”。这一要求，提高了对无菌药品生产环境的保障。附录1第三十八条同时规定，“因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求”。这就要求无菌药品生产的空气净化系统不能停机，否则就需要重新进行验证，对于大多数制药企业来说，重新验证的代价远高于保持连续运行的代价。因此，无菌药品的生产企业在生产停止后，需要保持洁净区空气净化系统的连续运行。对于大多数药企来说，非生产时段空调系统的运行会带来运行能耗的巨大浪费，如何在非生产阶段节省运行能耗，成为一个基带解决的难题。一、非生产时段环境参数要求及其调整的节能意义 无菌药品生产洁净区的主要环境参数包括温度、相对湿度、洁净度、压差等。 1.1温湿度 当生产工艺无特殊要求时，洁净区温度应控制在18℃～26℃，相对湿度应控制在45%～65%【1】。 非生产时段，由于没有工艺生产，也没有操作人员，无需维持与生产时段相同的要求。但温湿度的控制至少...
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