生物制药净化工程-GMP洁净工程设计方案和规范

生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。 通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点；我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求，同时应用了最新节能技术的环境解决方案；我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统；整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。 生物制药净化工程-GMP洁净工程解决方案说明 一、 概述 XX公司生物无菌生产车间, 建筑物为121x18米，共三层的钢筋混凝土结构厂房，单层面积2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米，其他区域为2.6米；原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌医疗用一次性器具。设计为10万级域+...

GMP医用洁净工程---洁净实验室空气净化设计解决方案

随着我国制药工业平的不断提高，按照国际标准化质量要求，建造符合GMP规定的洁净厂房是非常必要的。 目前，采用中央空调和三级过滤集中送风是净化技术的经典模式。这需要专用的空调机房和2m左右高的技术夹层，对基础建筑的较高的技术要求，适用于较大型的新建工程项目。但是，在医药行业特别是在生物制品行业中，许多生产和实验项目的规模都较小，很多旧厂房也需要利用，由于受建筑结构和成本的限制，上述方法的使用遇到很大困难。 一般的旧厂房高度都在3m左右，面积和形状与实际需要异较大，通常不能按照常规安装风管，设置技术夹层和专用空调系统。根据空气净化的基本原则，在实践中，我们探索出一种非常实用的洁净室技术改造方法，特别适用于中小型洁净室的技术改造。 1、结构模式 利用普通空调机直接向空气主流区送冷风改造洁净室的原理图.洁净室建立在旧厂房内，房间高度为3m，洁净室壁采用夹芯彩钢板构筑，高约2.4m,洁净室顶部为风机室,高约0.6 m,其中装有风机箱。风机室的四周全部封闭，设有向内通风的中效过滤进风口。风机装在风机箱内，其下部是静压箱和高效过滤器。洁净室的下侧没有回风初过滤器，洁净室的外侧是回风夹道，回风夹道相互连通，其中至少有一个分体式...

生物安全实验室净化工程-无尘净化室技术解决方案

洁净实验室-生物安全实验室方案介绍1、主要用于微生物学、生物医学、生物化学、动物实验、基因重组以及生物制品等研究使用的实验室统称洁净实验室-生物安全实验室。 2、生物安全实验室由主实功能验室与其他实验室及辅助功能用房组成。 3、生物安全实验室必须保证人身安全、环境安全、废弃物安全和样本安全，能长期而安全地运行，同时还为需要实验室工作人员提供一个舒适、而良好的工作环境。 4、洁净实验室-生物安全实验室的分级 5、洁净实验室-生物安全实验室的技术指标说明： 1)、 表中“/”表示不做要求，本表中的噪声不包括生物安全柜、动物隔离器的噪声，如包括上述设备的噪声，则最大不应超过68dB(A) 。 2)、 三级生物安全主实验室相对于大气的最小负压不得小于-30Pa，四级生物安全主实验室相对于大气最小负压不得小于-50Pa。 3)、 对于饲养动物的三级生物安全主实验室，其相对于大气的最小负压不得小于-50Pa，动物四级生物安全主实验室相对于大气的最小负压不得小于-60Pa。 4)、 动物洁净实验室-生物安全实验室的参数应符合GB14925-2001《实验动物 环境及设施》的有关要求。 6、洁净实验室-生物安全实验室方案的组成 洁净实验室-生...

无菌药品生产空调系统值班模式的要求与措施

药品生产质量管理规范（2010年修订），即新版药品GMP，与1998年修订版相比，对于无菌药品的生产提出了更苛刻的要求。其附录1第三十八条规定，“无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别”。这一要求，提高了对无菌药品生产环境的保障。附录1第三十八条同时规定，“因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求”。这就要求无菌药品生产的空气净化系统不能停机，否则就需要重新进行验证，对于大多数制药企业来说，重新验证的代价远高于保持连续运行的代价。因此，无菌药品的生产企业在生产停止后，需要保持洁净区空气净化系统的连续运行。对于大多数药企来说，非生产时段空调系统的运行会带来运行能耗的巨大浪费，如何在非生产阶段节省运行能耗，成为一个基带解决的难题。一、非生产时段环境参数要求及其调整的节能意义 无菌药品生产洁净区的主要环境参数包括温度、相对湿度、洁净度、压差等。 1.1温湿度 当生产工艺无特殊要求时，洁净区温度应控制在18℃～26℃，相对湿度应控制在45%～65%【1】。 非生产时段，由于没有工艺生产，也没有操作人员，无需维持与生产时段相同的要求。但温湿度的控制至少...